Néhány éven belül daganatellenes gyógyszer lehet a csökkentett deutériumtartalmú készítmény
AHYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. újabb jelentős lépést tett a csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezése felé.
A Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése segítségével, valamint 16,644 millió forintos uniós támogatással megvalósított egy világviszonylatban is egyedülálló gyógyszeripari beruházást, melynek teljes értéke meghaladja a 250 millió forintot. A gyártóhelyet az illetékes magyar szakhatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakemberei idén tavasszal auditálták, a gyártási engedélyt– és ezzel a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) minősítést – a napokban adták meg. A DDW-t mint hatóanyagot ezzel egyidőben szintén regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében. Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség arra, hogy elindulhasson a HYD cégcsoport további kutatási tevékenységéhez és a tervezett humán klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően.Ezzel a HYD jelentős lépést tett egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer törzskönyvezése felé.
A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. 1993 óta folytat a deutériummegvonással kapcsolatos kutatásokat és gyógyszerfejlesztést, világelsőként kezdte vizsgálni a természetben található deutérium biológiai szerepét, élettani jelentőségét. A napjainkra nemzetközi méretűvé szélesedett kutatások szakmai vezetője dr. Somlyai Gábor biológus, aki 25 éve foglalkozik ezzel a területtel. A kutatások eredményei – melyeket külföldi tudósok is visszaigazoltak – tudományosan igazolták a deutériummegvonás daganatellenes hatását.
Miközben állatgyógyászati területen már 16 éve alkalmazzák a készítményt daganatos kisállatok kezelésére, a humán alkalmazás területén eddig nem sikerült lefolytatni – nemzetközi szakmai elvárásoknak megfelelően –a bizonyító erejű klinikai vizsgálatot. Ennek egyik akadálya a megfelelő gyártási háttér hiánya volt. A HYD jelentős lépést tett a DDW daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezéséhez vezető úton azzal, hogy a Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése révén, valamint európai uniós támogatással, hazánkban és a világon is egyedülálló gyógyszeripari beruházást valósított meg. A megvalósítás közel egy évet, a DDW-gyártó berendezésbeüzemelése, validálása és a szükséges dokumentáció összeállítása közel fél évet vett igénybe.
Az OGYÉI szakemberei a nemzetközi gyógyszeripari elvárások mentén auditálták a gyártóhelyet, ellenőrizték a berendezést, annak működtetését. Mivel rendben találták a folyamat nyomon követését és dokumentálását, megadták a gyártóhelyi engedélyt, ezzel a GMP-minősítést. A DDW-t – mint hatóanyagot – regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében is. Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség, hogy elindulhasson a HYD tervezett humán Fázis II klinikai vizsgálatának lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően. A HYD a FázisIIklinikai vizsgálatot krónikus lymphocitás leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, melyhez felállította nemzetközi szakértői csapatát.
„AFázis II klinikai vizsgálat lefolytatásával, amely az állatgyógyászati törzskönyvezés után a humán klinikai alkalmazásban is visszaigazolhatja a deutériummegvonás daganatellenes hatását, a HYD jelentős lépést tehet egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer 2-3 éven belüli törzskönyvezése felé.”–nyilatkozta Somlyai Gábor, a HYD Kft. vezető kutatója.
Napjainkra nemzetközivé szélesedett a deutériummegvonás (deutériumdepléció) – magyar felfedezésre épülő – kutatása, és más indikációs területeken is megnyíltak a klinikai alkalmazás lehetőségei. A kutatások eredményeit ez év májusában a III. Nemzetközi Deutériumdepléció Konferencián osztották meg a világ számos rangos kutatóhelyéről, többek között az amerikai Johns Hopkins Egyetemről, a Kalifornia Egyetemről, a svéd Karolinska Intézetből vagy a Lomonoszov Egyetemről Budapestre érkező külföldi és hazai tudósok.
A vízben és szerves molekulákban megtalálható deutérium hidrogénre történő stratégiai cseréje új lehetőséget nyit meg elsődlegesen a daganatos és metabolikus betegségek megelőzésében és gyógyításában, de vizsgálták már az ivóvíz deutériumtartalma és a depresszióra való hajlam közötti összefüggést, a deutériummegvonás hatását a hosszú távú memóriára, emellett publikálták a deutériummegvonás kedvező sportélettani- és öregedésgátló hatását is.
Kapcsolódó cikkeink
Ma kezdődik a World Science Forum Budapesten
Ma kezdődik Budapesten a World Science Forum (WSF – Tudomány…
Tovább olvasom >Elhanyagolt népbetegség: évente egy kisvárosnyi magyart veszítünk el a diabétesz miatt
A cukorbetegség az elmúlt évtizedekben valódi népegészségügyi problémává vált, hiszen…
Tovább olvasom >Egy cseppel közelebb az egészséghez: így lehet izgalmas a napi folyadékpótlás
A nem megfelelő hidratáció fejfájást, fáradtságot és koncentrációs problémákat okozhat,…
Tovább olvasom >További cikkeink
Új fejezet nyílt a Pizza Hut történetében: Magyarországi modell alapján újulhat meg az étteremlánc
Szeptember 12-én vágták át a szalagot Pécs legnépszerűbb sétálóutcájában, a…
Tovább olvasom >Már 150 millió darab palackot, üveget és alumínium dobozt váltottak vissza a Lidl áruházakban
Mérföldkőhöz érkezett az új visszaváltási rendszerben a Lidl Magyarország. A…
Tovább olvasom >Stílus újragondolva- megújult a Hungaria pezsgő!
Új, a stílust és az eleganciát még inkább hangsúlyozó külsővel…
Tovább olvasom >