Az STI Group kifejlesztette a tökéletes gyógyszerdobozt

Világviszonylatban a gyógyszerek 10%-a hamisítvány az US Food and DrugAdministration (FDA) tanulmánya szerint. Ennek érdekében az EU a gyógyszeripari hamisítás elleni irányelvek felülvizsgálatát tervezi az idei év első felében.

Miután a szabályozás életbe lép, minden gyógyszeripari csomagolást, amelyet az EU határain belül értékesítenek, el kell látni egy biztonsági pecséttel, illetve bizonyos biztonsági funkciók kombinációjával. A cél, hogy a gyógyszerészek, illetve ha szükséges, akkor a vásárlók is ellenőrizni tudják a törvény által előírt látható vagy rejtett biztonsági jelölések meglétét, ezzel a termék eredetiségét. Ezek a követelmények a csomagolás azonosíthatóságát is szolgálják. Ehhez kapcsolódóan a csomagolásnak látható módon jeleznie szükséges, ha azt egyszer már felnyitották.

Tekintettel a várható változásokra, az európai gyógyszeripar a határidőt figyelmen kívül hagyva már most proaktívan támogatja az EFPIA szervezetet, amely a gyógyszergyártók képviseletét látja el Európában. Az egyik ajánlott biztonsági funkció az úgynevezett kétdimenziós vonalkód, amelyet adatmátrix kódnak is neveznek. A gyártókkal együttműködve a GS1 (Global Standard) globális szabványt fejlesztett ki minderre. Ez segítséget nyújt például a gyógyszeripari termékek sorszámozásánál, illetve az egyedi hajtogatott dobozok ellenőrzésének alapját képezi.

A lehetőségek széles skáláját veszi górcső alá a „GetReadyforAnti-Counterfeiting” (Felkészülve a hamisítás ellen!) roadshow, amelyet a GS1 szervez 2015 év elején. Az esemény bemutatkozási lehetőséget jelent olyan partnercégek számára is, akik megoldásokat kínálnak a tervezett követelmények bevezetésének kapcsán.

Az STI Group, mint a gyógyszeripari csomagolások szakértője, illetve fontos láncszeme a hálózatnak, a csomagolási követelményekkel kapcsolatban számos, gyakorlatban alkalmazható lehetőséget mutatott be. Az eredmény: egy olyan demócsomagolás, amely a gyógyszerészeknek, a felhasználóknak, illetve a kórházaknak is biztosítja, hogy eredeti termék került a birtokukba. Az STI Group által kifejlesztett gyógyszercsomagolás védelmet nyújt az emberek számára a hamis gyógyszerkészítmények ellen, illetve a gyógyszeripart is megvédi a magas pénzügyi károktól.

Tóth Zoltán, a kecskeméti STI Petőfi Nyomda Kft. termékfejlesztési vezetője szerint számos lehetőség van arra, hogy a termék „hamisíthatatlansága” biztosítható legyen. A lehető legjobb megoldás több látható és láthatatlan biztonsági jel kombinációjával érhető el. „A már meglévő, klasszikus hamisítás elleni védelmi megoldások mellett új elemeket is alkalmazunk, mint például a Trustcode®” – mondja Tóth Zoltán. Ez az optikai elem mobilkészülékek által azonosítható és a hitelessége egy applikáció segítségével ellenőrizhető le. Mindemellett a Trustcode® alkalmazása lehetőséget nyújt arra, hogy a termék az egész ellátási lánc során nyomon követhető legyen. A mikroírás, ICI elemek vagy olyan felületkezelés, amely kizárólag UV fény alatt látható – csak néhány megoldás a széles palettáról, amelyek közül néhány kizárólag speciális eszközökkel dekódolható.

Dézsma biztos záródás és sorszámozás (szerializáció)

A dézsma biztos záródás megakadályozza a termékhez történő illetéktelen hozzáférést, illetve a termék kicserélését a csomagolásban. Az olyan gyógyszeripari termékeknél, amelyeket gépesítve töltenek a csomagolásba, különböző kivitelezési lehetőségek állnak rendelkezésre. A dézsma biztos megoldás ellenére az is lehetséges, hogy a dobozt, annak felnyitása után újra értékesítsék. A kézi betöltés esetében, a biztonsági címke, amely a doboz felnyitása során megsérül, jelzi, hogy a dobozt már valaki kinyitotta.

A demócsomagolás tartalmaz egy egyedi sorszámot is, amelyet akár a csomagolóanyag-gyártó, akár a gyógyszergyártó telephelyén kivitelezhető a csomagolási folyamat során. Az egyedi GS1 adatmátrix kód segítségével a csomagolás az egész ellátási lánc során nyomon követhető. Egy speciális applikáció segítségével az eredetiség ténye okostelefonok segítségével is ellenőrizhető.

„A közelgő hamisítás elleni védelemmel kapcsolatos EU szabályozás szigorú követelményeket fog támasztani a gyártóegységeket, az infrastruktúrát, illetve a kapcsolódó egyéb folyamatokat illetően. Mi ügyfeleinknek azt tanácsoljuk, hogy időben kezdjenek el foglalkozni a jogszabályi előírásokkal” – mondja Aleksandar Stojanovic, az STI Group ügyvezető igazgatója.

GS1 gyógyszeripari roadshow

A 2015 év elején rendezett „Getreadyforanti-counterfeiting” roadshow a gyógyszeripari gyártóknak mutat be lehetőségeket arra, miként védekezhetnek a termékhamisítás ellen. A témával kapcsolatos kérdésekre az STI Group szakemberei konzultációs lehetőséget biztosítanak az esemény során.